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2 适用范围 本指南作为药品检查技术指导文件,概述了工艺验证的原则、类型、方法等,提示产品工艺验证实施的一般要求和特殊情况的技术考虑,并从工艺验证计划、工艺验证前提条件的确认、工艺验证的 …

制药用水应当与产品工艺相结合,符合其预定用途及相关法律法规要求,其 制备及分配系统的设计、验 证、运 行、监测等应满足《 药品生产质量管理规范》及 附录的规定,并确保水质持续符合《 中华人民共 …

The Training Course for Cosmetic Inspectors Was Successfully co-held by CFDI and National Medical Pr...

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 未经许可禁止转载或建立镜像 京公网安备 11010202007695号 京 ICP 备 09098178 号 地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区5号楼 …

1.1 目的 为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业(含原料药登记人)等 对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理,提升清洁验证技术水平,有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险,确保患者 …

二、I期试验各方职责要求 申办者和药物临床试验机构( 以下简称试验机构)应当建立覆盖I 期试验全过程的质量管理体系,针 对I期试验的特点识别相关风险,采 取相适应的风险管控措施,以 确保I期试验数据的 …

该系统是中国食品药品监督管理总局提供的药物和医疗器械临床试验机构备案服务平台，支持在线注册、查询和下载相关文件。

一、目的 为指导检查员对细胞治疗产品生产现场检查,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,参考《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,结合现阶段我国细胞治疗产品生产质量管理实际 …

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